BIOTRONIK宣布采用Pulsar支架的4EVER临床研究取得积极成果

　　为期6个月的4EVER研究采用涂有PROBIO涂层的Pulsar支架系统，表现出卓越的初始通畅率

　　Marketwire 2012年5月24瑞士比拉赫消息/明通新闻专线/--

　　针对120例股浅动脉(SFA)疾病患者进行的为期6个月的前瞻性、多中心、单组4EVER研究结果证明了BIOTRONIK的有效性和安全性。对120例患者使用情况的分析结果显示了4F平台在下肢介入疗法中卓越的设备性能、大有前途的通畅率，以及确凿的优越性证据。在德国莱比锡举行的Leipzig Interventional Course大会(LINC 2012)上发表的只是临时研究结果，而对全部患者使用情况的分析结果已于近日完成。

　　4EVER研究是由比利时登德尔蒙德的Marc Bosiers博士发起的，旨在调查Pulsar支架的有效性，以及使用BIOTRONIK的4F设备(即Fortress 4F套管)结合Astron Pulsar和Pulsar-18 SE支架对患者进行治疗的可行性。

　　这项研究总共征募了120名患者。为期6个月的初始通畅率高达90.0%。Pulsar-18子组患者的平均血管病变长度为令人印象深刻的10.5厘米。就4F设备介入来说，Marc Bosiers博士表示并发症发生率仅为3.3%，平均手工压迫止血时间为8分钟左右，是使用6F设备所需时间的一半。BIOTRONIK血管介入事业部销售及营销副总裁Alain Aimonetti表示：“使用4F设备的研究结果优于使用6F设备的研究结果，毫无疑问，随着时间的推移我们的观点将会得到进一步的证明，即4F解决方案是未来的发展趋势。”

　　100%的技术成功显然支持了下肢微创外周介入疗法的可行性。在LINC 2012大会期间举行的BIOTRONIK研讨会上，当被问及所有患者是否都能接受4F设备治疗时，来自比利时登德尔蒙德的Koen Deloose博士表示：“4F设备足可以用于大多数的血管内介入疗法。”

　　Pulsar-18支架采用超薄镍钛合金支撑结构和PROBIO碳化硅涂层的创新设计，改进了支架的血液相容性和生物相容性，据信这有助于获得优异的临床效果。Pulsar-18支架直径在4到7毫米，长度在20到200毫米，可通过4F套管使用。

　　Alain Aimonetti还表示：“我们认为，在开展任何综合疗法前，使用性能优良的支架平台都至关重要，特别是对股浅动脉疾病患者来说更是如此。这些为期6个月的研究结果无疑是令人鼓舞的，同时也是对Zilver Flex(TM) 35(1)和RESILIENT等设备研究结果的挑战，对这两种设备的研究结果显示它们的使用价值较低，同期的初始通畅率只有85%左右。我们迫切期待为期12个月的研究结果，预计将有更高的通畅率。”

　　预计为期12个月的初始通畅率最终数据将在葡萄牙里斯本举行的2012 CIRSE(欧洲心血管和介入放射学会)大会上发表。

　　(1)Zilver(R)PTX(R)研究中经皮腔内血管成形术(PTA)部分未获成功。

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